ISO 13485 - Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
Τι είναι το ISO 13485;
Το ISO 13485 είναι το πρότυπο Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ακολουθεί τη λογική του ISO 9001 αλλά με αυστηρότερες απαιτήσεις τεκμηρίωσης, ιχνηλασιμότητας και διαχείρισης κινδύνου, προσανατολισμένες στη ρυθμιστική συμμόρφωση και όχι μόνο στην ικανοποίηση του πελάτη.
Ποιους αφορά το ISO 13485;
Αφορά κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εισαγωγείς και διανομείς, εργαστήρια στείρωσης και δοκιμών, εταιρείες τεχνικής υποστήριξης ιατρικού εξοπλισμού, καθώς και εταιρείες λογισμικού του οποίου το προϊόν χαρακτηρίζεται ιατροτεχνολογικό.
Οφέλη ISO 13485
- Βάση για τη σήμανση CE κατά τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745
- Πλήρης ιχνηλασιμότητα παρτίδων και προϊόντων
- Δομημένη διαχείριση κινδύνου κατά ISO 14971
- Ελεγχόμενες διαδικασίες σχεδιασμού και αλλαγών
- Πρόσβαση σε διεθνείς αγορές
- Ομαλότεροι έλεγχοι από κοινοποιημένους οργανισμούς
- Τεκμηριωμένη διαχείριση παραπόνων, συμβάντων και ανακλήσεων
- Δυνατότητα συμμετοχής σε διαγωνισμούς νοσοκομείων
Απαιτήσεις Πιστοποίησης
Το σύστημα διαχείρισης ISO 13485 πρέπει να καλύπτει τις ισχύουσες νομοθετικές απαιτήσεις που αφορούν την επιχείρηση, κατά περίπτωση τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 για τα in vitro διαγνωστικά, καθώς και τις απαιτήσεις του προτύπου. Απαιτείται τεχνικός φάκελος ανά προϊόν και διαδικασία επιτήρησης μετά τη διάθεση στην αγορά.